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                中华人民共和国药品管理法
                发布时间:2019-08-20     信息发布〇人:司法局

                中华人民共和国药品管理法

                1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人█民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代①表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋Ψ 环境保护法〉等七部法律的决定》第一次〓修正根据2015年4月24日第十☉二届全国人民代表大会常务委员会第十◣四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次▓修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修№订)

                目  录

                第一章 总  则

                第二章 药品研制和注册

                第三章 药品上市许可持有↓人

                第四章 药品生产

                第五章 药品经营

                第六章 医疗机构药事管理

                第七章 药品上市〖后管理

                第八章 药品价格和ξ广告

                第九章 药品储备◣和供应

                第十章 监督管理

                第十一章 法律责任

                第十二章 附  则

                第一章 总  则

                第一条 为了加强药品管理,保▂证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促】进公众健康,制定本法。

                第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用♀和监督管理活动,适用本法。

                本法所称药品,是指用于※预防、治疗、诊断人的◥疾病,有目的地调节人的生理↙机能并规定有适应症∴或者功能主治、用法和用量的物◥质,包括中药、化学药和生物制品等。

                第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面△提升药品质量,保障药品◥的安全、有效、可及。

                第四条 国家发展现代药↑和传统药,充分发挥其∩在预防、医疗和保→健中的作用。

                国≡家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中』药材。

                第五条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和㊣其他组织研究、开发新药的合法权益。

                第六条 国家对药品管理实行药¤品上市许可◥持有人制度。药品上市许可※持有人依↑法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性◥负责。

                第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法〒律、法规、规章、标准和规⊙范,保证全过程№信息真实※、准确、完整和可追溯。

                第八条 国务院药品监督◥管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理╳部门配合国务院有关部门,执行国家药▅品行业发展规划和产业政策。

                省、自治区、直辖市人民政府药品监督管㊣理部门负责本行政∑区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承ㄨ担药品监督管理职▓责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内№的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

                第九条 县级以上地方人民政府对本〓行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内←的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监≡督管理工作机制和信息共享机制。

                第十条 县级以上人民政府应当将药品安】全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。

                第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药≡品监督管理所需的∏审评、检验、核查、监测与评价等←工作。

                第十二条 国家建◤立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制▲定统一的药品追溯标准和规范,推进↑药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

                国家建立药物警△戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和≡控制。

                第十三条 各级人民政府及其有←关部门、药品行◤业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品∏安全法律法规等知识的普及工作。

                新闻媒体应当开展药品♂安全法律法规等知识@ 的公益宣传,并对药品违法行为进▼行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

                第十四条 药品行业协」会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展㊣ 药品生产经营◥等活动。

                第十五条 县级以上人民政︼府及其有关部门对在↓药品研制、生产、经营、使用和监督管理@ 工作中做出突出贡献的单位和▼个人,按照国家有关规定给予表△彰、奖励。

                第二章药」品研制和注册

                第十六条 国家支持以临床价▼值为导向、对人的疾病Ψ具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的ξ 新药研制,推动药品技术进步。

                国家鼓⊙励运用现代科学技术和传统中药研究方」法开展中药科学技术研究和药物▽开发,建立和完善Ψ符合中药特点的技术评价体系,促进中药传『承创新。

                国家采取∏有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童←用药品新品种ζ、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审√批。

                第十七条 从事药『品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量→管理规范、药物临床※试验质量管理规范,保证药品研制全过程『持续符合法定要求。

                药物非临床研究∏质量管理规范、药物临床试验质量管▓理规范由国务院药品监督管理部门会同国¤务院有关部门制定。

                第十八条 开展⊙药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适▽应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数▓据、资料〇和样品↘的真实性。

                第十九条 开展药物卐临床试验,应当按照国务院药品◎监督管理部门▃的规定如实╱报送研制方法㊣ 、质量指标、药理及毒〖理试验结果等有关数据、资料和◆样品,经国务院ζ 药品监督管理部门批准。国务㊣院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内■决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等卐效性试验的,报国务院药品监督管理部门备∑案。

                开展药物╱临床试验,应当在具备相应条件◆的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管↘理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部◥门共同制定。

                第二十条 开展药∞物临床试验,应♀当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会●审查同意。

                伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦〗理审查过程独立、客观、公正,监督规》范开展药〖物临床试验,保障受㊣ 试者合法权益↘,维护社会公共利益。

                第二十√一条↘ 实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效〗措施保护受试者合法权益。

                第二》十二条 药物临∑ 床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临↙床试验方案、暂ㄨ停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试⊙验方案、暂停或者终止临床试验。

                第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚╲无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获↙益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同◆意后可以在开展临床试验的机构内用于其他】病情相同的患者。

                第二十●四条 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监ζ 督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院★药品监督管理部门会同国务院中医药主◤管部门制定。

                申请药品注册,应当提╳供真实、充分、可靠的●数据、资料和样品,证●明药品的安全性、有效性和质量可控性。

                第二十五条 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药◇品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等●能力进行审查;符合︻条件的,颁发药品注㊣册证书。

                国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一♀并审评审批,对相关辅料、直接接触药★品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

                本〒法所称辅料,是指生产药品◇和调配处方时所用的赋◢形剂和附加剂。

                第二十∑六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公〓共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价∑ 值的,可以附条件批准,并在药品【注册证书中载明相关事项。

                第二十七条 国务院药品监○督管理部门应当完善药◢品审评审批工作制度,加强能力建★设,建立健全沟通︻交流、专◢家咨询等机制,优化审评审批⌒ 流程,提︻高审评审批效率。

                批准上市】药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社ζ 会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应△当保密。

                第二十八条 药品应当符合国家药品标☆准。经国务院药品监督管理部门︻核准的药品质量标准高于国∏家药品标准的,按照经核@准的药品质量标准执行;没︻有国家药品标准的,应当符合】经核准的药品质量标准。

                国务院药品监督管@理部门颁布的《中华人民ω 共和国药典△》和药品标准为国家药品标准。

                国务院药品监督管理部门会同国务◣院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

                国务院药品监督管理卐部门设置或者指定的药♀品检验机构负责标定国家药︼品标准品、对照品。

                第二十↓九条 列入国家药品标准的药品★名称为药品通用ω 名称△。已经作◥为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使¤用。

                第三章 药品上市许♂可持有人

                第三十条 药品上『市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

                药品★上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报ξ告与处理等承担责任。其他从事ω 药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人╳依法承担相应责任。

                药品上市许◤可持有人的法定代表人、主要负█责人对药品质量全面负责。

                第∑三十一条 药品上市许可持◥有人应当建立药品质量保证〒体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。

                药品上市许可持╲有人应当对受托药品生◣产企业、药品经营▲企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

                第三十□ 二条々 药品♀上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生︽产企业生产。

                药品上▆市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生∩产许可证;委托∏生产的○,应当委托符合条件的药品←生产企业。药品上市许可持★有人和受托生产企业应当签订委托协◎议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。

                国务院药∮品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督⌒药品上市ㄨ许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

                血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性〓药品、药品类易√制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理←部门另有规定的除外。

                第三十三条 药品上市许可持有ㄨ人应当建立药品上市放行规程,对药品≡生产企业∮出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签□字后方可放行。不符合国家药品标准♀的,不得放行。

                第卐三十四条 药ζ品上市许可持有人可以自行◎销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企▅业销售。药品上市许∞可持有人从事药品零售■活动的,应当取得药品经营许可︾证。

                药品上〒市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药∮品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。

                第三十五①条 药品上市许可持有︻人、药品㊣生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品√的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监ㄨ督。

                第三十六条 药品上市许∏可持有人、药品生产ζ 企业、药品经营企业和医疗机构√应当建立并实〗施药品追溯制度,按照规ξ 定提供追溯信息,保证药品可追溯。

                第三╳十七条 药品上市ㄨ许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按◤照规定向省、自治区、直辖市人╳民政府药品监督管理部门报告。

                第三十︽八条 药品上市许可持▓有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境〓内的企业法人履行药品√上市许可持有人义务,与药品上↑市许可持有人承担连带责任。

                第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市∮许可持有人▃的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯∩体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

                第四十条 经国务院药品监督管理〓部门批准,药品上㊣ 市许可持有人●可以转让药品上市许可。受让方应↑当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和◎责任赔偿等能力,履行药品上□市许可持有人义务。

                第四章 药品生产

                第四〖十一条 从事药〗品生产活动,应当经所在≡地省、自治区、直辖市人♀民政府药品∴监督管理部门批准,取得药品≡生产许可证。无药品生产许◣可证的,不得↑生产药品。

                药╳品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发∮证。

                第四十二条 从事药品生产活■动,应当具备以下条件:

                (一)有依法经过资格认定的药学技〖术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

                (二)有与药品生产相适应的厂房※、设施和卫生环境;

                (三)有能对所生产药品进行质※量管理和质量检验的机〓构、人员及↓必要的仪器设备;

                (四)有保证药品〗质量的规章制度,并符合国务院药品监督▃管理部门依据本法制定的药品生产质量管理』规范要求。

                第四十三〗条 从事药品生产活动,应当遵守药品生产◆质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过♀程持续符合法定要求。

                药品生产企●业的法定代表人、主要负责↓人对本企业的药品生产活动全面负责。

                第四十四▃条 药品应当按照国家药品标准和〗经药品监督◥管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当◣完整准确,不得编造。

                中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准ω没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督』管理部门制定的炮制规∞范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品◣监督管理部门▲制定的∏炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合◥国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府〖药品监督管理部门制定的炮制规范炮制∩的,不得出厂、销售。

                第四十ω五条 生产药品所需的原料、辅料,应当符合药ω用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

                生产药品,应当按〓照规定对供应原料、辅料等的供应商▅进行审核,保证购进、使用的原料、辅料◥等符合前款规定要求。

                第四十◣六条 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用ω 要求,符合保障人体健◣康、安全的标↓准。

                对不合格的直接接ω触药品的包装材♀料和容器,由药品监※督管理部门责令停止使用。

                第四十七条 药品生产◣企业应当对药品进行↓质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。

                药品生产企★业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量受权人签字后方ω 可放行。

                第¤四十八条 药品包装¤应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医□疗使用♀。

                发运中※药材应当有包装。在每件※包装上,应当注♀明品名♂、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。

                第四★十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

                标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及⊙其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或∏者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事ξ项。标签、说明书中的文字应当清∞晰,生产日期、有效期∴等事项应当显著标注,容易辨识。

                麻醉药品、精神药品、医↑疗用毒性药品、放射☉性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。

                第五十条 药品上市许可持有人、药※品生产企业、药品经营企业和医◤疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检∞查。患有传染病或者其他▲可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工◢作。

                第五章 药品经营

                第五十一条 从事药品批发活动,应当经所⌒在地省、自治区、直辖市人民政府『药品监督管理部门批准,取得药品经营许可◢证。从事药品零售活动,应当经所在地『县级以上地方人民政府药品监督管理部卐门批准,取得药∩品经营许可证。无药∞品经营许可证的,不得经营药品。

                药品经营许※可证应当标明有效期和经营范围,到期重新●审查发证。

                药品监督管理部门实施药品经↘营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。

                第五十二条 从事药品ぷ经营活动应当具备以下条件:

                (一)有依法经过资格认定的药师或者其他药①学技术人员;

                (二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和▅卫生环境;

                (三)有与所经营药品相适应的■质量管理机构或者人↘员;

                (四)有保证◆药品质量的规章制度,并符合〓国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营⊙质量管理规范要求。

                第五十三条 从事药品经营活动,应当遵①守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药▆品经营全过程持续符合法定要求。

                国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的▓企业总部,应当建立统一的质∞量管理制度,对所属零售企业的经营活动☆履行管理责任。

                药品经营企业的法定代表人、主要负责↘人对本企业的药品经营活动全面负责。

                第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管∞理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管㊣部▓门制定。

                第五十五条 药品上市许可持有人、药ω 品生产企业、药品经营企业和医╳疗机构应当从药品上市许可持@有人或者具有药品生产、经营资格的企业购ぷ进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。

                第五十六条 药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货①检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要ζ 求的,不得购进和销售。

                第五十七卐条◥ 药品经营企业购销药品,应当有真ぷ实、完整的购销记录。购销记录■应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

                第【五十八条 药品经营企业零售药品应当准确无◥误,并正确说明用卐法、用量和注意ぷ事项;调配处方应当经过╱核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂①量的处方,应当拒绝调←配;必要时,经处方卐医师更正或者重新签字,方可调配。

                药品经营企业销售中药材,应【当标明产地。

                依法经过资格认定的药师或者其他药学技术Ψ人员负责本企业的药品管理、处方审核和▂调配、合理用药指导等╲工作。

                第五◣十九条 药品经营企业应当制定和执行药▂品保№管制度,采取√必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品√质量。

                药品入库和出库应当执行检查制度。

                第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。

                第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品》经营的有关规定。具体管√理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等◆部门制定。

                疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医∏疗用毒性药品、放射▆性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上▲销售。

                第六十二条→ 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监㊣督管理部门的规定,向所√在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理㊣ 部门备案。

                第三方◆平台提供者应当依法对申请进入平台经营的』药品上市许可持有人、药品经营企☉业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营Ψ 行为进行管理。

                第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上█市许可持有人、药品经营企业有违∑ 反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药◥品监督管理部门;发现◣严重违法行为的,应当立即停止提供网络▓交易平台服务。

                第六十三①条 新发现和从境外引】种的药材,经国务院药品监督管理部门Ψ 批准后,方可销售。

                第①六十四条 药品应当从允许药〓品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理▓通关手续。无进口药品通关单的,海关不♀得放行。

                口岸所在地药品监督管理部门应当通↓知药品检验机构按照国务院药品监督ㄨ管理部门的规定对进口药品进行抽查※检验。

                允许药品进口的口岸由国务※院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

                第六十五▓条 医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管】理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市♀人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医※疗目的。

                个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定↑办理。

                第六十六条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

                第ㄨ六十七条 禁止进口疗效不确切、不良▼反应大或者因其他原因危害人体健康的药●品。

                第六十八↑条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前→或者进口时◥,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者▃检验不合格的,不得销售或者进口:

                (一)首次在中国境内销售的药↑品;

                (二)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

                (三)国务院规定的其他◤药品。

                第六章 医疗机构药事管理

                第六十九↑条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人◥员,负责本」单位的药品管理、处方审核▃和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员∑不得直接从事药剂技术工作。

                第七十条 医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求☆的,不得购进和使用。

                第七十№一条Ψ 医疗机构」应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施々和卫生环境,制定和执行药品保管制度,采取必要∑的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

                第七十二条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品」临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方○〓、用药医嘱的适宜性进№行审核。

                医疗机构以外的⌒其他药品使用单位,应当遵守本法有☆关医疗机构使用药品的规定。

                第七∏十三条 依法经过资格认定的药师或者其→他药学技术◤人员调配处方,应当进行核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或〇者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者◣重新签字,方可调配。

                第七十⌒四条 医疗机构☆配制制剂,应当经所在地←省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部㊣门批准,取得医疗◤机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得↓配制制剂。

                医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期↑重新审查发证。

                第七十五←条 医疗机◤构配制制剂,应当有能够保证制剂≡质量的设施、管理制度、检验仪器⌒和卫生环境。

                医疗机构配制制〖剂,应当按照经∏核准的工艺进行,所需的原料、辅料和包装材料等应当符合♂药用要求。

                第七十六条 医疗机构配制的▼制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种〖,并应当经所↘在地省、自治区、直辖△市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制◥中药制剂另有规定的除外。

                医疗机构配制的制剂№︼应当按照规定进行质量检验→;合格的,凭医ξ师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者↑省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的▅医疗机构之」间调剂使用。

                医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

                第七章 药品上〓市后管理

                第七十七条 药品上市许可卐持有人应当制定药品上市后风险管理〇计划,主动ζ开展药品上市后研究,对药品的安全▼性、有效性和质⊙量可控性进行进一步确证,加强对已上市药」品的持续管理。

                第七十八条 对附条件批准的药▓品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管々理措施,并在规定期限内按照︽要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明ζ其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应▽当依法处理,直至√注销药品注册证书。

                第七十『九条 对药品生产过程中的▽变更,按照其对药品安全性、有效性和■质量可控性的风险和产生影响的∞程度,实行分类管理。属于←重大变更的,应当经国务院药品监㊣督管理部门批准Ψ ,其他变更应当按照国务院药品监督管理√部门的规定备案或者报告。

                药品上市许可持有『人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全▓性、有效性■和质量可控性的影响。

                第八十条 药品上市许可持∞有人应当开展药品上市后不良反应◎监测,主动收集、跟踪分㊣ 析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

                第八十一条 药品上市许可持有人、药品▓生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本■单位所生产、经营、使用的↓药品〇』质量、疗效和不①良反应。发现疑似不良反ξ应的,应当及㊣ 时向药品监督管理部门和卫生健康∑ 主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务▲院卫生健康主管部门制定。

                对已确认㊣发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控【制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定㊣ 结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

                第八十∑ 二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和⌒ 使用,召回已销售的药品,及时公开召回信〗息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回〗和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主〖管部门报告。药品△生产企业、药品经营企业和医疗∩机构应当配合。

                药品上市许可持有人依法应当召回药ξ 品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

                第八十三条 药品上市许可持有人应当对已】上市药品的安全性、有效性和质量可∑ 控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人∩开展上市后评价或者直接组织开展上市后ω评价。

                经评价,对ζ 疗效不确切、不良反应大或者因其他原因※危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。

                已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和△使用。

                已被注销药品注册证书、超过↑有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者ζ 依法采取其他无害化处理等措施。

                第八章 药品价格和广@ 告

                第八十四●条 国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行㊣监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价¤格违法行为,维护药品价格秩序。

                第八◇十五条 依法实行市¤场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产ω 企业、药品经营企业和医疗机构应∑当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价〗格,为用药者提供价格合理的药品。

                药品上市许可持有人、药品生◥产企业、药品经营企◇业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格〒管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈∑等行为。

                第八十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和〗医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格¤和购销数量等资料。

                第八十七条 医疗ω 机构应当向患者提供所用药品的价№格清单,按照规定如实公布其常用♀药品的价格,加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管︻部门制定。

                第八十八条 禁止□ 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机↑构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

                禁止药品上市许可持有⌒ 人、药品生产企业、药☆品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的︻负责人、药品◢采购人员、医师、药师等有关人员财物☆或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责】人、药品≡采购人员、医师、药师等有关人员以任何名@义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营〓企业或者代理人给予的财物或者其他不①正当利益。

                第八十九条 药卐品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查@ 机关批准;未经批准』的,不得发布。

                第九十条 药品广告的△内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部ξ门核准的药品说明ω 书为准,不得含有△虚假的内容。

                药品广告★不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机◇关、科研单位、学术机构、行业◣协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

                非药品广告不得有涉及药』品的宣传。

                第九↑十一条 药品价︾格和广告,本法▼未作规定的,适用《中华人民共和国价格╳法》、《中华人民☆共和国反垄断法》、《中华人民共和国反□ 不正当竞争法》、《中华人⌒民共和国广告法》等的规定。

                第九章 药品储备和↙供应

                第九十二〒条 国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。

                发生重大ξ灾情、疫情▼或者其他突发事件时,依照《中华人民共和△国突发事件应对法》的规定,可以々紧急调用药品。

                第九十□ 三条 国家实行基本药物○制度,遴选々适当数量的基本药物品种,加强组织生产和〓储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需ξ 求。

                第九十四条 国家建立药品供求监测╳体系,及时收集和汇√总分析短缺药品供求信息,对短缺☆药品实行预警,采取应对□ 措施。

                第九⌒十五条 国家々实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康〓主管部门会○同国务院药品监督管理部门等部【门制定。

                药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

                第九十六条 国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床〖急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先卐审评审批。

                第九十七条 对短』缺药品,国①务院可以限制或者禁止出口。必要时,国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措【施,保障药品供应。

                药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品◎的生产和供应。

                第十章 监督管理

                第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

                有◎下列情形之一的,为假药:

                (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不◣符;

                (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种︼药品;

                (三)变质的药品;

                (四)药品所标明的适应症或者◤功能主治超出规定范围。

                有①下列情形之一的,为劣药:

                (一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

                (二)被ㄨ污染的药品;

                (三)未标明或者更改有效期的药品;

                (四)未注明ζ或者更改产品批号的药品;

                (五)超过有效◆期的药品;

                (六)擅自添加防︽腐剂、辅料的药】品;

                (七)其他不符合ξ 药品标准的药品。

                禁止未取得药品批准证ω明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材◆料和容器生产药品。

                第九十九条 药品监督管理部门应当◤依照法律、法规的规定◣对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用︽药品等活动进①行监督检查◤,必要时可以ξ 对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行↑延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。

                药品监督管理部门应当对高风险的药品实ω施重点监督检查。

                对有证据证明可能◣存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监︾督检查情况,应∞当采取告诫、约谈、限期整改以ζ 及暂停生产、销售、使用、进口Ψ 等措施,并及时公布↑检查处理结果。

                药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证◎明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

                第一百条 药品监督管理部门◣根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽∩样,并不得收取任何费用;抽样应当ζ 购买样品。所◢需费用按照国务院规定列支。

                对有证据证明↑可能危害人体健康的药品及其有关♀材料,药品监督管理部●门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药■品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

                第一百零一※条 国务院和】省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公↓告药品质量抽查检验结果;公告不当的,应当在原公告范围●内予以更正。

                第一百零二条 当事人对药品检验〗结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日〗内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验※机构申】请复验,也可以直接向国务院♂药品监督管理部门设置或者指定的药品◤检验机构申请复验。受理复验的药品检验●机构应当在国务院药品监督管理部门规定的♂时间内♀作出复验结论。

                第一百〓零三条 药品监督管理ぷ部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营︾企业和药物非临床安全性评价研究机』构、药物临床试验机构等遵♂守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临∞床研究质量管理规范、药物临床试验∏质量管理规范等情况进行检查,监@督其持续符合法定要求。

                第一百◥零四条 国家建立职◣业化、专∩业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法ζ 规,具备药品专业知识。

                第一百零五条 药品监督管理部门建立药品上∞市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安♀全性评价研究机构、药物临床试Ψ验机构和医疗机构药品安全信用档◣案,记々录许可颁发、日常监督检查结ω 果、违法行¤为查处等情况,依法向社会∩公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。

                第一百零六条 药品监督管Ψ理部门应当公布本部门的电¤子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报,并々依法及时答复、核实、处理。对查证属实的□举报,按照有¤关规定给予举报人奖励。

                药品监督管理部¤门应当对举报人的信息予以□保密,保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。

                第一百★零七条 国家实行药品安全信息统一公布ω 制度。国家药¤品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药♂品卐安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监◤督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。

                公布药品安全∮信息,应当及时、准确、全面,并进行必要的说明,避免误导。

                任何单位和个人不得编⊙造、散∴布虚假药品安全信息。

                第一百零八条 县级以上人民∴政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

                发生药品安全◥事件,县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对卐工作;有关单位应当立即采取有效措施进行处置,防止危害扩Ψ大。

                第一百零九条 药品监督管▅理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐◥患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部∑门应当对◥其主要负卐责人进▅行约谈。

                地方人民政府ぷ未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安◥全隐患的,上级人民政府或者上级人民※政府药品监督管理部门应当对其主要■负责人进行约谈。

                被约∩谈的部门和地方人民政府应当立↘即采取措施,对药品监督管理工作进行整改。

                约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

                第一百ぷ一十条 地方人◣民政府及其药品监督管理部门不得以要①求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本『地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进※入本地区。

                第▓一百一十一条 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药☆品生产经营『活动,不得◣以其名义推荐或者监制、监销药品。

                药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工※作人员不得参与药品生产经营活动。

                第一百一∞十二条 国务院←对麻醉药品、精神药品、医▓疗用毒性药品、放射性药∞品、药品类易∮制毒化学品等有其他特殊☆管理规定的,依◣照其规定。

                第一百一十三条 药品监督管理部门发现药品违』法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安→机关。

                对依法不需要追究刑事责任或者免予▓刑事处罚,但应当追究行政责任的,公安机关、人民〓检察院☆、人民法院应【当及时将案件移送药品监督管理部门。

                公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督〇管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以㊣及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门█应当及时提供,予以协助。

                第十一章 法律责任

                第一百一十四条 违反本法规¤定,构成犯罪的,依法追究刑事↑责任。

                第一百一十五条 未取得药品生产〇许可证※、药品经营许→可证或者▓医疗机构制剂许可■证生产、销售药品的,责令关闭,没收违◣法生产、销售的药品和违「法所得,并处违法生☉产、销售的药品(包括已售出和↙未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以▂下的罚▓款╲;货值金额不足十万元』的,按十万元△计算。

                第一百一十六ㄨ条 生产、销售假药的,没收█违法生产、销售▃的药品和违法所得,责令停产停业①整顿,吊销药品批准证明㊣文件,并处违↙法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍№以下的〒罚款;货值金额不足十》万元的,按十万『元计算;情节★严重的,吊销药品生产△许可证、药品∑经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申↓请;药品上市许可持有人为境外企业的,十①年内禁止其药品进口。

                第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生ㄨ产、销售的药品和违法所得,并处违√法生产、销售的药品货值金额十◥倍以上二十倍以下的【罚款;违法生产、批发的药品货值金额◣不足十万元的,按十万元计⊙算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节→严重的,责令停】产停业整顿直至吊销药品批准证明文「件、药品生产↘许可证、药品Ψ经营许可证或【者医疗机构制剂许可证。

                生产、销售的中药饮片不【符合药品标准,尚不影响安全∞性、有效性的,责①令限期改正,给予警告;可以处十万元以▽上五十万元以下的罚√款。

                第一百一十八条 生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重№的,对法定」代表人、主要负责▅人、直接负责的主管人员和其他↙责任人员,没收∑违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分】之三十以上三倍以下◆的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日√以上十五日以」下的拘留。

                对生产者ㄨ专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

                第一∑百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假▓药、零售劣药的规定处罚;情节严〖重的★,法定代表人、主要∏负责人、直接负责的主管⊙人员和其他责任人〇员有医疗╱卫生人员执业证书的,还应←当吊销执业证书。

                第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二▽十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其←提供储存、运输等便利条件的,没收≡全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚●款;情节↑严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的↓罚款♂;违法「收入不足五万元的,按◥五万元计算。

                第一百二十一条 对假药、劣药的处罚→决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

                第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许≡可证或者药品批准▃证明文件的,没收违法╳所得,并处违法所得一▼倍以上五倍以下的◤罚款;情节严重】的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生▼产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代∮表人、主々要负责人、直接负责的主管人♀员和其他责任人员,处二万元以上二十万↘元以下的罚款,十年内禁止从事▼药品生产经营活动◤,并可以由公安◎机关处五日以上十五日以下的」拘留↓;违法所得不▼足十万元的,按十万元№计算。

                第一百二」十三条↓ 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许△可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下▽的罚款;情节ω 严重的,对法定代〗表人、主要〓负责人、直接负责的主○管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公№安机关处五日以上十五日以下的拘留。

                第一ξ 百二十四条 违反〓本法规定☉,有下※列行为之一的,没收违法生↙产、进口、销售的药品和违法所得▆以及专门用于违法生产的原←料、辅料、包装材料和生▓产设备,责令停∏产停业整顿,并处【违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以▲下的罚款;货值金额︽不足十万元的,按十Ψ万元计算;情节严重ξ的,吊销药▼品批准证明文件直至吊销←药品生∏产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代▃表人、主㊣ 要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行▲为发生期间自本单位所获收入,并处所获收◣入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日△以上十五日以下的拘留:

                (一)未取得药品批准证明文件生■产、进口药品;

                (二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证㊣ 明文件生产、进口药品;

                (三)使用未经审评审批的原料药生产药品;

                (四)应当检验而未经检卐验即销售药品;

                (五)生产、销售国务院药品监督︻管理部门禁止使用╱的药品;

                (六)编造生产、检验记录;

                (七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

                销售前款第一项至第三项规定的▼药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品■的,依照前款规定处罚;情节严@重的,药品使用╱单位的法定代表人、主要负⌒责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销△执业证书※。

                未经批准√进口少量境外已合法上市的药品,情节▆较轻的,可以依法减轻或者『免予处罚。

                第一百二十五条 违□反本法规定,有ξ 下列行为之一的,没收违√法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产∑ 停业整顿,并处五十万元以▼上五百万元以下的罚款;情节严◇重的◤,吊销▆药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对【法定代表人、主要㊣ 负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动:

                (一)未经批准开展药物临床试▽验;

                (二)使用未经√审评的直接接触药品的包装材█料或者容器生产药品,或者销售㊣该类药品;

                (三)使用未经核准的标签、说明书。

                第一百■二十六条『 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床∩试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等』的,责令卐限期改正,给予警告;逾期不改╳正的,处十万元以上五十万∑ 元以下的罚款;情节□ 严重的,处五十万元以上●二百万元以下的罚款,责令停╲产停业整顿直至吊销药品批准证『明文件、药品生产许可证、药⌒ 品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研●究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生◥期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以♀下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

                第一百二十七●条 违反【本法规定,有下列行『为之一的⊙,责令限期改』正,给予警告;逾期不改△正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:

                (一)开展生物等效性试验未备案;

                (二)药物临床╲试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;

                (三)未按照规定建立并实〗施药品追溯制度;

                (四)未按照规定提交年度报告;

                (五)未按照规定对药品生产过程△中的变更◣进行备案或者报告;

                (六)未制定药品上市后风险管∩理计划;

                (七)未按照规定开展药品上市后研究或者上ζ 市后评价。

                第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照︻规定印有、贴有标签或@者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关△信息或者◥印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节√严重的,吊销药品〓注册证书。

                第一ζ 百二十九条 违反本∑ 法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进△药品的,责令改正,没收◥违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金¤额二倍以上□十倍以下的罚款;情ξ 节严重的,并处货值金额十倍¤以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可ξ证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足】五万元的,按五万元计算。

                第一百三十条 违反本法规▓定,药品经营企业购销药★品未按照规定进行记录,零售药品未◇正确说明用法、用量等事¤项,或者未按照规定调配处方★的,责令改正,给予警告;情节严▅重的,吊销药品№经营许可证。

                第一百三十一条 违反︻本法规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违◆法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节√严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下∑的罚款。

                第一百三十二条 进口已获得药品注册证书的药▓品,未按照规∏定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理@部门备案的,责令限◣期改正,给予警告;逾期不改正↓的,吊销药品注◥册证书。

                第一□ 百三十三条 违反本法规定,医疗机构将其←配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违▽法所得,并处︻违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情⌒ 节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万↑元的,按五万元计算。

                第一百三十○四条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不☆良反应监测或者报告疑似药品不良反应∏的,责令▼限期改正,给予警告;逾期不改正╲的,责令停产停业ξ 整顿,并处十万元以上一百万元以↓下的罚款。

                药品经营企业未按照△规定报告疑似药品︼不良反应的,责令△限期改正,给予警告;逾〖期不改正的,责令停产停业整』顿,并处五万元以上五十万元以下的ξ罚款。

                医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。

                第一百三十五条 药╳品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品◤货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元ㄨ的,按十万元》计算;情节严重◤的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回ζ的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

                第↑一百三十六条 药品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企∮业法人未依照本法规定履行相关义【务的,适用本法々有关药品上市许可持有人法律责任的规定。

                第一百三十七条 有【下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:

                (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药○品、放射性药∞品、药品类易制毒化学〓品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述¤药品;

                (二)生产、销售♀以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;

                (三)生产、销售的生物制品属卐于假药、劣药;

                (四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;

                (五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;

                (六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。

                第一百三十八条 药品检验♀机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接▲负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收♀违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严△重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失♀的,应当承担相应的赔偿责任〓。

                第一百三十√九条 本法第一百一十五♂条至第一百三十八条规定◆的行政处罚,由县级以▂上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决◤定;撤销许可、吊销许可证件@的,由原批准、发证的部门决︽定。

                第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗√机构违反本法规定聘♂用人员的,由药品ㄨ监督管理部门或者卫生健康主管部门责令∩解聘,处五万元以上二十万元以下的◤罚款。

                第一ㄨ百四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医ξ 疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理∩人给予使用其药品的医ω疗机构的负责人、药品采】购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不♀正当利益的,由市场◥监督管理部门没收ㄨ违法所得,并处三十万元以上三ζ 百万元以下的罚款;情节严重○的,吊销药品上市↑许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营∩业执照,并由药品▃监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

                药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研〇制、生产、经营中向国家工作人员♂行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

                第一百四十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药※品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上↓市许可持有人、药品生产企业、药品经营〓企业或者代理人给予的财物或者其他不↓正当利益的,没收违法〗所得,依法给予处罚;情节◥严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。

                医疗机构的负责人、药∏品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品♂上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人●给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健♀康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节〗严重的』,还应当吊销其执业证书。

                第一百四十三▲条 违反本法规定,编造、散布虚假药品安全♂信息,构成违反治安管理◢行为的,由公安机关依法给⊙予治安管理处罚。

                第一百四十︻四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营@企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责◣任。

                因药品质量问题受到损害的,受∴害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔︻偿损失。接到受害人∏赔偿请求的,应当@实行首负责任制,先行赔付;先行赔付↘后,可以依法追◣偿。

                生产假药、劣药々或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金①;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。

                第一百四卐十五条 药品监督管理★部门或者其设置、指定的药品专业技Ψ术机构参与药品生产经营活动◥的,由其上级主管机关★责令改正,没收违法收入;情节严重△的,对直接负责的主管人员和其他◥直接责任人员依法给Ψ予处分。

                药品监々督管理部门或者其设置、指定的药品专业ㄨ技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予▓处分。

                第一百四十六◥条 药品监☆督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中◥违法收取检验费用的,由政府卐有关部门责令退还,对直接负责的╳主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;情节¤严重的◤,撤销其检验资格。

                第一百四十七条 违反本法规定,药品监督管理部门有下☆列行为之一的,应▂当撤销相关许可,对■直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

                (一)不符合条件而♂批准进行药物临床试验;

                (二)对不符合条件的药品颁●发药品注册证书;

                (三)对不符合条件的单位颁发药品◤生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

                第一百四十八条 违反本法规定,县级以上地方人民政府有下列行为之一的,对直接负◎责的主管人员和其他直接责任人↘员给予记过或者记大过处分;情节严重◇的『,给予降级、撤职或者开除处∮分:

                (一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件;

                (二)未■及时消除区域性重大药品安全隐患,造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件,或者连续发生重大药品安全事件;

                (三)履行职责①不力,造成严重不→良影响或者重大损失。

                第一百四十九条 违反本法规定,药品监督管理等部门有╱下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他□直接责任人员给予记过或者记大过处分;情卐节较重的,给予降级■或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:

                (一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件;

                (二)对发现的药品安全◣违法行为未及时查处;

                (三)未及时发现药品安全系统性风险,或者未及时消除监督管╲理区域内药品安全隐患,造成↘严重影响;

                (四)其他不履行药品监督管理职责√,造成严重不◣良影响或者重大损失。

                第一百五①十条 药品监督管理人员滥用ぷ职权、徇私舞弊、玩忽职守∞的,依法给予处分。

                查处假药、劣药▓违法行为有失职、渎职行为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予▂处分√。

                第一百◣五十一条 本章规定的货值金额以违法生产◆、销售药品的标价▂计算;没有标◤价的,按照同类药品的市场价←格计算。

                第十二章 附  则

                第一百五十▲二条 中药材种植、采集和》饲养的管理,依照有关法律、法规的规定执行。

                第一百五十三条 地区性民间习用药材的管理办法◆,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部①门制定。

                第一百五十四㊣条 中国人【民解放军和中国人民武装警察部队执行本█法的具体办法,由国务院、中央军事委〓员会依据本法制定。

                第一百五十五条 本法自2019年12月1日起施行。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常→务委员会第六次会议《关于修改〈中华人☉民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根》据2015年4月24日第十二届全国人民代Ψ 表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次】会议第二次修订)

                目  录

                第一章 总  则

                第二章 药品研制和注册

                第三章 药品上市许可持有人

                第四章 药品生产

                第五章 药品经营

                第六章 医疗机构药事管理

                第七章 药品上市后管》理

                第八章 药品价格∩和广告

                第九章 药品储备和供》应

                第十章 监督管理

                第十一章 法律责任

                第十二章 附  则

                第一章 总  则

                第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保ㄨ护和促进公众健康,制定本法。

                第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活ㄨ动,适用本法。

                本法所称药品,是指△用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能「并规定有适应症或者∩功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

                第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

                第四条 国家发展现代药和传「统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

                国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培▃育道地中药材。

                第五条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

                第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对「药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

                第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当▃遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

                第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。

                省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管】理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

                第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工←作机制和信息共享机制。

                第十条 县级以◤上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。

                第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

                第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药∏品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息♂互通互享,实现药品可追溯。

                国家建立药物警戒→制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

                第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法︼律法规等知识的普及工作。

                新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论№监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

                第十四条 药品行业协会应当加强行▅业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

                第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出ξ贡献的单位和个№人,按照↓国家有关规定给予表彰、奖励。

                第二章药品研制和注册

                第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特↘殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制ζ,推动药品技术进步。

                国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学▆技术研究←和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

                国家采々取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

                第十七条 从事药品研制活▆动,应当遵守药物非临床研▽究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证■药品研制全过程持续符合法定要求。

                药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范〖由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

                第十八条 开展药物非临床研究≡,应当符合国家有关规定,有与←研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。

                第十九条 开展药物临床卐试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有卐关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试〖验的,报国务院药品监督管理部门备案。

                开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临〇床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

                第二十条 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。

                伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理ω 审查过程独立、客观、公正,监督规范开展药物临床试验,保障受试者合法权益,维护社会公共利益。

                第二十一条 实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。

                第二十二条 药物临↙床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者∩应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

                第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观∩察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验ζ 的机构内用于其他病情相同的患者。

                第』二十四条 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

                申请药品注册,应当提供真实、充分、可』靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

                第二十五条 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性←、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险〒防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证★书。

                国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审〗评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料∑ 和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

                本法所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

                第二十六★条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手◢段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测〗其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。

                第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加∞强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审@评审批流程,提高审评审『批效率。

                批准上市药品的↑审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

                第二十八条 药品∞应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品◢质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药『品标准的,应当○符合经核准的药品质量标准。

                国务院药品监督管理部★门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

                国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

                国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

                第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用¤名称的,该名称不得作为药品商标使用。

                第三章 药品上市许可持有人

                第三十条 药品上市许可持有人是◇指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

                药品上市许可持有人〒应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处☆理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

                药品上市许可持有人的法定代表¤人、主要负责□人对药品质量全面负责。

                第三十◇一条 药品上市许︼可持有人应当建立药品质▓量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。

                药品上市许可持有人№应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

                第三十二条 药品上市∮许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生○产企业生产。

                药品上市许可持有人自行生产药々品的,应当依照本法规定取〓得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的←药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签︻订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。

                国务院药品监督□ 管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市☆许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

                血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒▲性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另ξ有规定的除外。

                第三十三条 药品上市许可☆持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。

                第三十四条 药品上市许可卐持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企ξ业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得︼药品经营许可证。

                药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。

                第◆三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药︼品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

                第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医︽疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

                第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

                第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务Ψ ,与药品上市许可♀持有人承担连带责任。

                第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

                第四十条 经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让●药品上市许可。受让方应当具♀备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

                第四章 药品生产

                第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生♂产药品。

                药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查♂发证。

                第四十二条 从事药品生产活动,应当具备以下条件:

                (一)有依◤法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

                (二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

                (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检●验的机构、人员及必要的仪♂器设备;

                (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本◤法制定的药品生产质量管理规范要求。

                第四十三条 从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续※符合法定要求。

                药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的♂药品生产活动全面负责。

                第四十四条 药品◥应当按照国家药品标准和经药品监督管理部≡门核准的生产工艺进行生产。生产、检︾验记录应当完整准确,不得编造。

                中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有ζ 规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药≡品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮◥制规范炮制的,不得出厂、销售。

                第四十五ζ 条 生产药品所需的原料、辅料,应当符∩合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

                生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等∏的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符↘合前款规定要求。

                第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符¤合保障人体健康、安全∩的标准。

                对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

                第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质♂量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。

                药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。

                第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。

                发运中药材〓应当有包装。在每件包↓装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。

                第四十九条● 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

                标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有□人及其地址♂、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的『文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。

                麻醉药品、精神药品、医疗用毒Ψ性药品、放射性药≡品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。

                第五十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构⊙中直接接触药品的工作人员,应当每年『进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从∞事直接接触药品的工作。

                第五章 药品经营

                第五十一条 从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许Ψ可证的,不得经营药品。

                药品经▅营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

                药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。

                第五十二条 从事药品经营活动应当卐具备以下条件:

                (一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;

                (二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环〒境;

                (三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或◥者人员;

                (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

                第五十三条 从事药品经营活动,应当遵守药品经营质※量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

                国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零▲售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

                药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企╳业的药品经营活动全面负责。

                第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类▆管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

                第五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药◥品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企♂业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。

                第五十六条 药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不〓符合规定要求的」,不得购进和销售。

                第五↘十七条 药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品①的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

                第五∑ 十八条 药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明用法、用量和注〇意事项;调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

                药品经营企业销售中药材,应当标∑ 明产地。

                依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人↙员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

                第五十九ㄨ条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的◤冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

                药品入库和出库应当执行检查制度。

                第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。

                第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规▂定。具体管理办法由国务院◤药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

                疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药◢品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

                第六十二条 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地◥省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

                第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市〓许可持有人、药品经营企业的资质等进行①审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

                第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门;发现严重【违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

                第六十三条 新发→现和从境外引种的药材,经↑国务院药品监督管理部门批准后,方可销售。

                第六♀十四条 药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的,海关不得放ㄨ行。

                口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检♀验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

                允许药品进╲口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

                第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务№院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准№,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目※的。

                个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理「。

                第六十六条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

                第六十七条 禁止进口疗效不确切、不良反应大△或者因其他原因危害人体健康的药品。

                第六十八条◆ 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口:

                (一)首次在中国境内销售的药品;

                (二)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

                (三)国务院△规定的其他药品。

                第六章 医疗机构药事管理

                第六十九条「 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单♂位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

                第七十条 医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符【合规定要求的,不得购进和使用。

                第七十一条 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储▅设施和卫生环境,制定和执行药品保管制度,采取必要的№冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

                第七十二条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方、用药↘医嘱的适宜性进行审核。

                医疗机构以外的其他药←品使用单位,应当遵守本法有关医疗机构使用〓药品的规定。

                第七十三条 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方,应当进行核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

                第七十四←条 医疗机构配制制◥剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得▲医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。

                医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证。

                第七十五条 医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环㊣ 境。

                医疗机构配制制剂,应当按照经核准的工艺进行,所需的原料、辅料和包装↓材料等应当符合药用要求。

                第七十六条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。

                医疗机构配制的卐制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本@ 单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省№、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

                医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

                第七章 药品上市后※管理

                第七十七条 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上ξ 市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理▆。

                第七十八条 对附条件批Ψ准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大ξ 于风险的,国务院药品监督管理部门㊣应当依法←处理,直至注⊙销药品注册证书。

                第七十九条▆ 对药品生←产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程卐度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门●的规定备案或者报告。

                药品上市许可持有人应当按照国▆务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项※对药品安全性、有效性和质量可控性『的影响。

                第八十条 药品上市许可持有人应卐当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

                第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应〖的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报卐告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

                对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制●措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出〗之日起十五日内依法作出行政处理决定。

                第八十╲二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向【省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品↙经营企业和医疗机构应当配合。

                药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

                第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性△定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品↙上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

                经评价,对疗◆效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。

                已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。

                已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采◆取其他无害化处理等措施。

                第八章 药品价格和广告∩

                第八十四条 国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法□行为,维护药品价格秩序。

                第八十五条 依法实行市场调¤节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营№企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。

                药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业¤和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价ω 格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利、价格垄№断和价格欺诈等行为。

                第八十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依⌒ 法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

                第八十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单,按照★规定如实公布其常用药品的价格,加强合理用药管理。具体办法◢由国务院卫生健康主管部门制定。

                第八十八条 禁止药品上市许可『持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

                禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者∞代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购◣人员、医师、药师等有关人员@财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的『负责人、药品采购↑人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。

                第八十九条 药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经︼批准的,不得发布。

                第九十条 药品广告的内容↓应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准@ 的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

                药品¤广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

                非药品广︼告不得有涉及药品的宣传。

                第九十一条 药品价格和广告,本法未作□ 规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华¤人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。

                第九章 药品储备和供应

                第九十二条 国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。

                发生重大灾ξ 情、疫情或者其他突□ 发事件时,依照《中华人民共和国突发事件应╳对法》的规定,可以紧急调用药品。

                第九∮十三条 国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基☆本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。

                第九十四条 国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施。

                第九十五条 国家实行短缺药品☆清单管理制度。具∏体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。

                药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

                第九十六条 国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临♀床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

                第九十七条 对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口。必要时,国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应。

                药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。

                第十章 监督管理

                第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

                有下列◆情形之一的,为假药:

                (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

                (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

                (三)变质的药品;

                (四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

                有下列情形之一的,为劣药:

                (一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

                (二)被污◆染的药品;

                (三)未标明或者更改有效期的药品;

                (四)未注明或者更改产品批◤号的药品;

                (五)超过有♀效期的药品;

                (六)擅自添加防腐√剂、辅料的药品;

                (七)其他不符合药品标准的药品。

                禁止未取〖得药品批准证明文件〖生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

                第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等√活动进行监督检查,必要时可以对为药品研〓制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。

                药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

                对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生〓产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

                药品监督管理部门进行监督检查时,应当∮出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

                第一百条 药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检ㄨ验应当按照规定抽样◥,并不得收取任何费用;抽样应当购买样※品。所需费用按照国务院规定列支。

                对有证据证明可能危♂害人体健康的药品及其有关材料,药品∮监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要〗检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

                第一百零一条 国务※院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质♀量抽查检验结果;公告不当的,应当〓在原公告范围内予以更正。

                第一百零二条 当事人对药〓品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原◤药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督↓管理部门规定的时间内作出复〗验结论。

                第一百零三条 药品监督◥管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品∴生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范▃等情况进行检查,监督其◥持续符合法定要求。

                第一百零四条 国家︾建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品ω法律法规,具备药品专业知识。

                第一百零五条 药品监督管理⊙部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构↘和医疗机构药品安全¤信用档案,记录许★可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况◥,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。

                第一百零六条 药品监督管理部门↘应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报,并依法及★时答复、核实、处理。对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励。

                药品监督管理部门应当对举报人的信息♂予以保密,保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。

                第一百零七条 国家实行药品安全信息统□一公布制度。国家药品安全总体情况◥、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理⊙部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。

                公布♂药品安全信息,应当及时、准确、全面,并进行必要的说明,避免误导。

                任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安◤全信息。

                第一百零八条 县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

                发生药品安全事■件,县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作;有关单位应当立即采取有效措施进行处置,防止危∞害扩大。

                第一百零九条 药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要『负责人进行约谈。

                地方人民政府未履行药品安全职责,未及时■消除区域性重大药品安全隐患的,上级人民政府①或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要∮负责人进行约谈。

                被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施,对药品监督管理工作进行整改。

                约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

                第一百一十条 地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排ぷ斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。

                第一百一▲十一条 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

                药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

                第一百一十二条 国务院对麻醉药※品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的,依照其规╳定。

                第一百一十三条 药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。

                对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当追究行政责任的,公安机关、人民检察院、人民法院应当及时㊣ 将案件移送药品监督管理部门。

                公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理ぷ部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时①提供,予以协助。

                第十一章 法律责任

                第一百一十四条 违反本法规定,构成犯罪的,依法追究↙刑事责任。

                第一百一十五条 未取得药品生产许可ぷ证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生①产、销售药品的,责令关闭,没收违法生◤产、销售的药品和违法所得,并处违∑ 法生产【、销售的药品(包括已售出和未售出的药品【,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的╲,按十▂万元计算。

                第一百一十》六条 生产、销售假药的,没收违⌒法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整☆顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生◥产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产◣许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

                第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生≡产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十█万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产︼停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

                生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全▓性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元】以下的罚款。

                第一百一十八条 生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之∏三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以】上十五日以下的拘留。

                对生产者专门♀用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

                第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

                第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全♂部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的↑,按五万元计算。

                第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

                第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或♂者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生▲产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以≡上十五日以下的拘留;违法所@ 得不足十万元的,按十万元计算。

                第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五←十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公∏安机关处五日以上十五日以下的拘留。

                第一百二十四条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生○产的原料、辅料、包装材料和生产←设备,责令〓停产停业整顿,并处违∏法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准◎证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:

                (一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;

                (二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;

                (三)使用未经审评审批的原料药生产药品;

                (四)应当检验而未经检验即销↘售药品;

                (五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;

                (六)编造生产、检验记录;

                (七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

                销售前№款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第〖五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位◥的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

                未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

                第一百二十五条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动:

                (一)未经批㊣准开展药物临床试验;

                (二)使用未经审评的●直接接触药品的包装材料或者容器生『产药品,或者销售该类药品▽;

                (三)使用未经核准的标签、说明书。

                第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机●构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验■质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药〗物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

                第一〗百二十七条 违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:

                (一)开展生物等效性试验未备案;

                (二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;

                (三)未按】照规定建立并实施药品追溯制度;

                (四)未按照规定提交年度报告;

                (五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报︻告;

                (六)未制定药品上市后风险管理计划;

                (七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

                第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品】包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注⌒ 明相关信息或者印有规定标志︻的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊□销药品注册证书。

                第一百二◆十九条 违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法︻所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三¤十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执∑业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

                第一百三十条 违反本法规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规〒定调配处方的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可∑证。

                第一百三十一条 违反本法规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万∞元以下的罚款。

                第一百三十二条 进口︻已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,吊销药品注册证书。

                第一百三十○三条 违反本法规定,医疗机构将其配制的制①剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法∏销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

                第一百三十四条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。

                药品经营企业未按照规定报告ξ疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。

                医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。

                第一百三十五条 药品上市许可持△有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

                第一百三√十六条 药品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的,适用本法有关药品上市许■可持有人法律责任的规定。

                第一百三十七条 有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:

                (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;

                (二)生产、销售以孕产■妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;

                (三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药;

                (四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;

                (五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;

                (六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。

                第一百三十八条 药品检验机构出具虚假检■验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管♀人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

                第一百三十九条 本法第一百一十五条至第◣一百三十八条规定的行政处罚,由县级以上人民政府药品监督管理部门按照ζ职责分工决定;撤销许可、吊销许可证件的,由原批准、发证的部门决定。

                第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业◥或者医疗机构违反本法规定聘用人◥员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管▂部门责令解聘,处五万元以上ζ二十万元以下的罚款。

                第一百四十◣一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营▃企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他︾不正当利益的,由市场监督管①理部门没收违法所得,并处〓三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

                药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研】制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

                第一百四十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营※企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收※受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。

                医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药∴师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部〓门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书。

                第一百四十三条 违反本法规定,编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚∞。

                第一百四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者◥医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。

                因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可♂持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的▅,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。

                生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。

                第一百四十五条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的,由其上々级主管机关责令改正,没收违法收入;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

                药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予处分。

                第一百四十六条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收╳取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;情节严重的,撤销其检验资格。

                第一百四十七条 违反本法规定,药品监∞督管理部门有下列行为之一的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

                (一)不符合条件而批准进行药物临床试验;

                (二)对不符合条件的药品颁发♂药品注册证书;

                (三)对⊙不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

                第一百四十八条 违反本法规定,县级以上地方人民政府有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分:

                (一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件;

                (二)未及时↘消除区域性重大药品安全隐患,造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件,或者连续发生重大药品安全事件;

                (三)履行职责不力,造成严重不良影响或者重大◥损失。

                第一百四十九条 违反本法规定,药品监督管理等部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节较ぷ重的,给予降级或者撤职◥处分;情节严重的,给予开除处分:

                (一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件;

                (二)对发现的药品安全违法行为未及时查处;

                (三)未及时发现药品安全系统性风险,或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患,造成严》重影响;

                (四)其他不履行药品监督管理职责,造成严重不良影响或者重大损失。

                第一百五十条◆ 药品监督『管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。

                查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

                第一百五十一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药『品的标价计算;没有标价∞的,按照同类药品的市场价格计算※。

                第十二章 附  则

                第一百五十二条 中药材种植、采集和饲∮养的管理,依照有关法律、法规的规定执行。

                第一百五十三条 地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

                第一百五十四条→ 中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办①法,由国务院、中央军☉事委员会依据本法制定。

                第一百五十五条 本法自2019年12月1日起施行。

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